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Romosozumab(硬化蛋白单克隆抗体)与特立帕肽在既往口服双膦酸盐治疗的绝经后骨质疏松症患者中的应用比较:一项随机开放的3期临床研究

来源:CSOBMR 发布日期:2018-08-02 15:15:23浏览:233次

Romosozumab (sclerostin monoclonalantibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosistransitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase3 trial.

Romosozumab(硬化蛋白单克隆抗体)与特立帕肽在既往口服双膦酸盐治疗的绝经后骨质疏松症患者中的应用比较:一项随机开放的3期临床研究


Lancet.

2017 Sep30;390(10102):1585-1594.


背景:既往研究提示双膦酸盐的治疗会削弱特立帕肽的骨形成效应,本研究比较应用12个月的Romosozumab(AMG 785)(硬化蛋白单克隆抗体)与特立帕肽对既往口服双磷酸盐治疗的绝经后骨质疏松症患者骨密度的影响。


实验设计:这项随机、开放对照的3期临床研究在北美、拉丁美洲和欧洲的46个地区进行。入组绝经后骨质疏松症患者(年龄≥55岁至≤90岁)436例,所有患者在入组前应用阿仑膦酸钠治疗,并在入组前一年已经至少口服阿仑膦酸钠3年,全髋、股骨颈或腰椎的骨密度T值≤-2.5或存在脆性骨折史。患者随机分配,接受皮下注射Romosozumab(210mg/月)或皮下注射特立帕肽(20ug/日)。研究的主要终点指标是接受皮下注射Romosozumab或特立帕肽12月后,全髋(第6和12个月的平均值)的骨密度(双能X线骨密度仪测定)与基线相比的百分比变化。该数据采用线性混合效应模型重复测量,测量6月和12月的平均治疗效果。所有行基线测量和至少一次基线后测量的随机患者都进行效果分析。该试验已在ClinicalTrials.gov注册,编号NCT01796301。


结果:研究自2013年1月31日至2014年4月29日,436名患者被随机分配到Romosozumab组(n = 218)或特立帕肽组(n = 218)。主要终点指标分析包括Romosozumab组的206名患者和特立帕肽组的209名患者。12个月后,Romosozumab组全髋BMD平均变化率为2.6%(95%CI 2.2〜3.0),而特立帕肽组为-0.6%(95%CI -1.0〜-0.0),差值为3.2%(95%CI 2.7~3.8; p<0.0001)。两组之间不良事件的发生率无明显差异。最常报告的不良反应是鼻咽炎(Romosozumab组218例中有28例[13%],特立帕肽组214例中有22例[10%]);高钙血症(2例[<1%] vs 22例[10%]) 和关节痛(22例 [10%] vs 13例 [6%]);且报道了17例(8%)Romosozumab组和23例(11%)特立帕肽组的严重不良事件,但认为与Romosozumab及特立帕肽治疗无相关性。6例(3%)Romosozumab组患者及12例(6%)特立帕肽组患者因不良事件导致停药。


结论:在接受双膦酸盐治疗的患者停药后,使用骨形成促进剂序贯治疗很常见,骨折的患者会更多使用骨形成促进剂。本研究证实,Romosozumab应用12月后髋部骨密度增加,在特立帕肽组未观察到髋部骨密度增加。这些数据可以为绝经后骨质疏松患者及骨折患者的临床治疗决策提供参考。


摘译:高飞

山西医科大学第一医院内分泌科

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